Nucleo Operativo Locale (NOL) Ex CPDM

Il Nucleo Operativo Locale  (NOL) dell'Azienda Ospedaliero Universitaria e dell'Azienda USL di Ferrara sostituisce di fatto la Commissione Provinciale Dispositivi Medici (CPDM) e nasce come la Commissione precedente  per adempiere all’espletamento delle funzioni Aziendali previste dal DGR n°1523 del 29 settembre 2008 “Definizione del sistema Regionale dei Dispositivi Medici”.

In particolare il NOL si pone l'obiettivo di:

• promuovere la cultura dell’uso razionale ed appropriato delle risorse, con particolare riferimento all’uso dei DM (Dispositivi Medici) e dei DM-IVD (Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro);

• condividere ed indirizzare le modalità di recepimento presso le Aziende Sanitarie di Ferrara delle direttive/linee guida / circolari / disposizioni internazionali / nazionali/ regionali (CRDM) e di AVEC (CDM-AVEC) in materia, ivi compreso il tema della Vigilanza;

• promuovere presso le AS di Ferrara l’adesione a linee di indirizzo/raccomandazioni elaborate a livello regionale e di AVEC;

• condividere e predisporre eventuali ulteriori raccomandazioni, procedure /istruzioni operative sul corretto utilizzo dei DM e DM-IVD;

• supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo della piattaforma Regionale Siseps per l'inserimento delle richieste di nuovi DM;

• monitorare l’impiego dei DM e DM-IVD in particolare in relazione agli indicatori di riferimento elaborati a livello nazionale (DIME) e regionale (SISEPS) ed i costi correlati individuando aree di possibile miglioramento;

• autorizzare le prove dei DM, DM-IVD e Tecnologie Biomediche e provvedere alla gestione dei campioni gratuiti;

• autorizzare l'inserimento di nuove Tecnologie Biomediche nei Piani Investimenti Aziendali delle Tecnologie e verificare contestualmente la presenza e/o la necessità di attivazione di contratti per la gestione del materiale deteriorabile/consumabile ad esse associato;

• presidiare e gestire gli aspetti relativi alla Vigilanza dei DM, DM-IVD e tecnologia biomediche.

Il quadro regolatorio di riferimento si compone degli atti relativi al recepimento delle direttive

Europee, dai regolamenti Europei e dalle norme tecniche riportate in calce:

a) D.Lgs. n. 507 del 14 dicenbre 1992 di recepimento della Direttiva 90/385/CEE;

b) D.Lgs n. 46 del 24 febbraio 1997 e D.Lgs. n. 95 del 25 febbraio 1998 concernenti rispettivamente il recepimento della Direttiva 93/42/CEE e modifiche al D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997;

c) D.Lgs. 332 dell'8 settembre 2000 di recepimento della Direttiva 98/79/CEE relativa ai dispositivi diagnostici in vitro;

d) Decreto Ministeriale 81/2008 e successivi aggiornamenti in materia di sicurezza;

e) D.Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010 di recepimento della Direttiva 2007/47/CE;

f) Regolamento europeo 745/2017

g) Regolamento europeo 746/2017

h) Normative specifiche (CEI, UNI, ..)